GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
作者:标准资料网 时间:2024-05-20 22:25:01 浏览:9270
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基本信息
| 标准名称： | 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
| 英文名称： | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 |
| 替代情况： | 替代GB 9706.15-1999 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-12-15 |
| 实施日期： | 2010-02-01 |
| 首发日期： | 1999-08-02 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： | 何骏、黄嘉华、陆锷 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-02-01 |
| 页数： | 20页 |
| 计划单号： | 20065201-Q-464 |
适用范围
本部分适用于医用电气系统（见２．２０１的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。
前言
没有内容
目录
前言Ⅲ 第一篇 概述１ １ 适用范围和目的１ ２ 术语和定义１ ３ 通用要求１ ６ 识别、标记和文件２ 第二篇 环境条件３ １０ 环境条件３ 第三篇 对电击危险防护３ １６ 外壳和防护罩３ １７ 隔离３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流３ 第四篇 对机械危险防护４ ２２ 运动部件４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性４ ４９ 供电电源的中断４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验５ ５２ 不正常的运行和故障状态５ 第十篇 结构要求５ ５６ 元器件和组件５ ５７ 网电源部分、元器件和布线５ ５８ 保护接地———端子和连接６ ５９ 结构和布线６ 图２０１ 患者环境举例６ 附录ＡＡＡ （资料性附录） 总导则和编制说明７ 附录ＢＢＢ （资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例１０ 附录ＣＣＣ （规范性附录） 规范性引用文件１２ 附录ＤＤＤ （资料性附录） 参考文献１３ 附录ＥＥＥ （规范性附录） 对可移式多孔插座的要求１４ 附录ＦＦＦ （资料性附录） 可移式多孔插座应用举例１５
引用标准
没有内容
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备
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